湖南获批国家药监局改革试点 药品补充申请审评审批最快压缩至60个工作日 — 官方正版免费下载

近日，国家药品监督管理局正式批复同意湖南省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称“改革试点”)工作。这意味着湖南药品补充申请审评审批将进一步提速增效，为全省医药产业高质量发展带来新的政策机遇。

药品补充申请是药品上市后变更生产工艺、生产场地、处方等事项的重要审批环节。此次改革试点聚焦企业关切，通过前置服务模式，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，切实为企业减负增效、节约时间成本。同时，湖南省同步配套开展前置指导、核查、检验、立卷全流程服务，建立与国家药品审评中心联动机制，全面提升审评审批效能与服务专业化、规范化水平，助力补充申请快速落地。

近年来，湖南持续深化药品监管改革，着力提升审评审批服务能力，支持生物医药产业创新发展。此次改革试点政策的顺利落地，对湖南省医药产业高质量发展具有里程碑式意义。一方面，能有效解决医药企业在发展中面临的重大变更事项审评审批周期较长问题，进一步激发企业创新活力；另一方面，助力全省医药企业加快新技术、新设备、新成果向药品生产领域转化应用，助力产业革新升级、技术迭代，为全省医药产业高质量发展注入强动能。

下一步，湖南省药品监督管理局将以此次改革试点政策落地为契机，紧扣省委、省政府“企业服务年”专项部署，多措并举推动改革政策红利直达快享、充分释放。通过深化政策宣贯、优化服务流程、聚焦医药产业重点领域精准施策等举措，切实发挥试点引领作用，为全省医药产业高质量发展注入更强动力、提供更有力支撑。

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